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公司新闻
在竞争日益猛烈的制药行业，凭据规则、指南等古板模式进行生物剖析，已经无法适应不绝增长的资源、时间、生产效率和加速决策的需求 。通过一个分级验证适合其用途的PK LBA要领的方法，可以在生物药开发的早期阶段做出科学合理的决策，从而提高新药开发的效率 。 本文将着重介绍并描述了PK LBA三个级别的要领验证战略：监管级验证、科学级验证和研究级验证，概述每个级别的验证中应评估的参数、相应的接受标准以及所需的文档纪录，并讨论了应使用何种标准来适外地在上述三个验证级别中进行选择 。 由于篇幅有限，本文将接纳上下篇的形式来展开论述，敬请垂注！
2021-02-25
一款新药在获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应 。这种上市后的研究在业界被称为“IV期临床试验” 。 相比于新药的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，Ⅳ期临床试验可以在大样本的广泛使用条件下，探讨和发明药物的远期疗效和稀有的不良反应，为临床合理用药提供依据 。 那么应该如何做好Ⅳ期临床试验、Ⅳ期临床试验又有哪些设计要点、在开展Ⅳ期临床研究历程中的一些常见问题又该如何解决？
2021-02-23
此前，“袁来如此”专栏就LBA定量要领的监管验证展开了第一、二期的详细介绍，本期将延续前两期的内容，继续分享后续相关内容 。
2021-02-20
上周，“袁来如此”专栏就LBA定量要领的监管验证展开了第一期详细介绍，围绕历史视角、文件纪录要求、测试试剂的选择、稳定性、测试花样和运行/批次大� 。╞atch/run size)、参照（比）物（REFERENCE MATERIAL)特异性（specificity)和选择性（selectivity）等方面的内容进行分享，本期将延续上期内容，继续分享后续相关内容 。
2021-02-04
粤公网安备 44011202001884号
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