威廉希尔williamhill

　　广州九泰药械技术有限公司（以下简称“九泰药械”）是一家专注于医疗器械第三方外包效劳的CRO。公司汇聚了一批临床试验经验富厚、谙熟医疗器忻魅政策规则、医疗器械注册申报的专业步队。依托母公司十六年临床试验的经验，在三类高危害医疗器械临床试验、规则咨询与培训、体系建立与核查、进口注册等领域拥有富厚的拭魅战经验。

　　九泰药械始终坚持“严谨、专业、和谐、共赢”的经营理念。在积极拓展市场的同时，大力增强自身技术能力和品牌形象的建设。九泰药械一贯坚持凭据通过提供高质量、高标准的研发效劳，在医疗器械临床试验领域树立专业、严谨、卖力的企业形象，积累了良好的口碑。

　　九泰药械效劳内容包括医疗器械的临床试验、NMPA注册、临床前动物实验、体系建设、培训等与医疗器械第三方外包效劳有关的内容。

威廉希尔williamhill医药医疗器械主要效劳内容：

1、临床研究效劳------医疗器械和诊断试剂临床试验
★ IVD临床试验；

★特医食品临床试验；

★II、III类医疗器械临床试验；
★ 体外诊断试剂（IVD）临床试验；
★ 医疗器械临床前研究；
★ 国际多中心临床试验；
★ 计划撰写、数据治理、统计剖析；
★ 总结报告撰写；
★ 临床监查、受试者招募等临床效劳。

2、注册咨询效劳------医疗器械注册申报效劳以及进口注册申报效劳
★ NMPA I、II、III类医疗器械注册咨询；
★ NMPA医疗器械生产许可证咨询；
★ NMPA体外诊断试剂注册咨询；
★ NMPA进口注册咨询；
★ 欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
★ 美国FDA（列名、510K、PMA）。

3、专 业 培 训
★ 医疗器械临床试验相关培训；
★ 中国、国际医疗器械执规律则、标准培训；
★ 医疗器械质量体系培训（QSR821、ISO13485、YY/T0287、GMP）；
★ 危害治理培训、历程确认与验证培训；
★ 医疗器械ISO13485内审员培训；

4、质量治理体系咨询
★ 美国FDA培训、欧盟CE培训；
★ 国际医疗器械质量治理体系ISO13485；
★ 美国FDA医疗器械质量治理体系QSR820；
★ 中国医疗器械质量治理体系GMP、YY/T0287；
★ 加拿大医疗器械质量治理体系CMDCAS；
★ 厂房设计、洁净厂房设计。

5、数据信息
★ 工业数据库
★ 行业剖析报告
★ 工业结构报告
★ 定制报告

6、专 利
★ 专利交流平台
★ 专利评估

★ 专利工业化

威廉希尔williamhill医药医疗器械效劳资质：
中国医药质量治理协会 医疗器械质量治理事情委员会 常务委员
广东省医疗器械质量监督检验所战略相助同伴
广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会 委员单位
广东省卫生经济学会专业委员会 医疗器械治理专业委员会 委员
广东省生物工程学会团体会员
中国/上海市/江苏省/深圳市/佛山市 医疗器械行业协会会员单位
人体组织功效重建产学研立异联盟成员
江苏省医疗器械工业技术立异战略联盟成员
广东省食品药品职业学院实习基地
香港医疗及保健器材行业协会会员单位
欧洲 OBELIS(O.E.A.R.C.)世界医疗器械一站式效劳中国相助同伴
美国 CGIT 医疗信息平台战略相助同伴