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一款新药在获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应 。这种上市后的研究在业界被称为“IV期临床试验” 。
相比于新药的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，Ⅳ期临床试验可以在大样本的广泛使用条件下，探讨和发明药物的远期疗效和稀有的不良反应，为临床合理用药提供依据 。
那么应该如何做好Ⅳ期临床试验、Ⅳ期临床试验又有哪些设计要点、在开展Ⅳ期临床研究历程中的一些常见问题又该如何解决 ？
日前，威廉希尔williamhill医药子公司北京中卫必成副总经理黄卫平将作客“威廉希尔williamhill研语”直播间，以《如何做好Ⅳ期项目》为题，领导宽大网友配合探讨如何做好Ⅳ期临床试验相关话题，剖析Ⅳ期临床试验看法的厘革，探究Ⅳ期与上市后临床再评价的区别，解析Ⅳ期临床试验设计特点，分享在开展Ⅳ期临床研究历程中常见问题的解决心得 。
直播伊始，黄卫平从Ⅳ期临床试验看法的厘革展开，依次围绕1999年、2002年、2005年、2007年、2020年的《药品注册治理步伐》中Ⅳ期临床试验看法的变革进行了详细解读 。
值得一提的是，黄卫平在介绍最新的《药品注册治理步伐》中Ⅳ期临床试验看法的变革时，特别提到了步伐中的第七十六条：持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的宁静性、有效性和质量可控性进行进一步确证，增强对已上市药品的连续治理 。
这一条文也曾引发了业界对Ⅳ期与上市后临床再评价之间的讨论 。众所周知，Ⅳ期临床试验与上市后再评价一直是容易混淆的两个看法，黄卫平也借此时机向宽大网友剖析了Ⅳ期与上市后临床再评价两者之间的异同点 。
Ⅳ期临床试验设计特点
在黄卫平看来，Ⅳ期临床试验同Ⅱ期、Ⅲ期同样重要 。在随后的直播中，黄卫平就专门针对Ⅳ期临床试验的设计特点做了详实介绍，围绕研究要领、研究工具、主要指标、合并用药这四个方面展开 。
研究要领
开放试验，不要求设比照组 ；
接纳何种设计应凭据试验目的而定：
宁静性-可不设置比照组
疗效评价-需要比照组
研究工具
宽松的入选、排除标准 ；
有关病例入选标准、排除标准、疗效评价标准、不良反应评价标准等各项标准可参考Ⅱ期临床试验的设计要求，可是较Ⅱ、Ⅲ期临床试验，可放宽标准 ；
但针对特殊人群的Ⅳ期试验，应在相应人群中完成 。
主要指标
宁静性评价：则为宁静性指标 ；
计划中应提出明确的界说、时间点、选择理由、质量控制、统计要领等 。
合并用药
不像Ⅱ、Ⅲ期试验，对合并用药有严格的划定 ；
除说明书中提到的药物禁忌外，合并用药均可使用 ；
可考虑与其它药物合并使用进行分组 。
开展Ⅳ期临床研究面临问题
在直播的尾声，黄卫平就开展Ⅳ期临床研究中面临的投入用度缺乏、CRA资源分派、与研究者相同协助、数据治理等方面的问题论述了自己的见解 。
投入的用度缺乏
目今许多企业在新药研发历程中保存Ⅳ期试验投入用度缺乏的情况 。
对此，黄卫平说：“Ⅳ期关于新药之后的市场推广和再研发颇具意义，因为研究者能够在Ⅳ期进行具有良好证据级别的研究，同时进行Ⅳ试验的研究中心可以选择笼罩了销售和推广的医院 。另外，大都研究者在做完经过良好设计的Ⅳ试验后，可以据此撰写出高质量的学术研究报告 。建议研究者基于上述Ⅳ期试验的意义争取申请获得富足的试验经费 。”
CRA资源的占用、项目质量治理的理解
针对CRA资源的占用问题，黄卫平体现：“可以选择在人员地区漫衍和Site资源更全面的CRO和SMO公司以及操作经验和资源更富厚的CRO和SMO来协助完成Ⅳ期试验 。”
在项目质量治理的理解方面，黄卫平则建议在实操历程中要学会因地制宜，灵活应对 。“临床Ⅳ期是否需要严格凭据Ⅱ、Ⅲ期的标准去进行，可以凭据各自试验的具体情况去决定，但该有的办法如项目的启动，项目的培训，药物的运输、生存等都应该尽可能地去完善 。”
中心的质量控制、研究者的依从性
Ⅳ期临床试验具有病例数量多、研究中心多、时间连续长的特点，质量控制始终是其最难包管的因素之一 。
针对证量管控，黄卫平也提出了自己的解决步伐 。“在Ⅳ期试验中，研究者应该注意危害治理、制定可以执行的SOP以及重视交接的重要性 。”
而关于研究者是否能在试验中实现自己的利益诉求，黄卫平建议申办方最好能与研究者分享学术利益 。
质量源于设计、不要过于理想化，一个试验解决所有问题
在黄卫平看来，研究者希望通过一个试验来解决所有问题太过于理想化，应立足于试验设计，提前召开计划讨论会，且试验历程中的治疗、检查、随访等都需要跟临床实践结合 。
数据治理
关于数据治理，黄卫平体现其在Ⅳ期试验中具有不可或缺的职位 。“应在试验前期与项目经理、组员等同事商量好数据治理的内容，计划好哪些数据是重点数据，哪些数据不需出质疑，这对缩短整个数据治理的周期颇具效果，且能资助研究者实时避开重复的、不须要的疑问 。”
粤公网安备 44011202001884号
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