威廉希尔williamhill

一、威廉希尔williamhill数据治理及统计剖析部概况：

威廉希尔williamhill医药数据治理及统计剖析业务由子公司--博慧康(北京)数据科技有限公司全权卖力
，博慧康公司拥有一支具有全球化视野的数据治理运营团队
，具有富厚的临床研究项目操作经验
，可凭据客户的差别要求提供完善的数据治理及统计效劳


。下设DM（数据治理）部、统计部
，及程序部


。

DM（数据治理）部从业人员具有富厚的医药领域相关经验
，临床数据治理经验平均抵达10年以上
，在遵循GCP、行业技术指南和公司SOP等执规律则及制度的同时
，应用标准化数据质量治理体系以确保相关数据的宁静
，为客户提供高品质、高效率的数据治理效劳


。

统计团队致力于为客户提供全方位的统计学相关的效劳
，能凭据试验产品特点和申办方的利益
，设计本钱适中、宁静性良好
，乐成几率大的临床试验设计
，以及提供满足海内外最新标准的统计剖析报告


。

SAS编程团队
，经验富厚
，恒久加入并关注CDISC标准在海内外生长


。编程团队由一批在行业经验富厚的优秀程序员组成
，主要为临床研究项目提供SAS编程支持


。

二、数据治理及统计部组织架构及各部分人员明细如下：

三、 主营业务介绍：

（一）数据治理效劳：

数据治理的项目治理及危害控制

撰写数据治理计划

纸质CRF设计和核查
，注释CRF
，CRF填写指南

数据库建立

数据核查计划与逻辑检验

数据库创立及测试

逻辑核查编程和测试

CRF录入指南制定

数据录入与比对（纸质项目）

病例报告表及数据质疑表治理（纸质项目）

CDISC标准化(CDASH/SDTM)

纸质病例报告表填写及电子数据收罗系统培训

电子数据收罗系统（EDC）支持中心

数据核查及质疑治理

医学编码(MedDRA,  WHODD等词典)

严重不良事件一致性核查

外部数据治理

外地实验室正常值治理

数据库质量控制

数据库锁定

数据提取和传输

数据治理报告撰写

项目相关文档的维护及生存

第三方稽察

威廉希尔williamhill数据治理及统计剖析部现使用软件为：Oracle Clinical、RDC、阿波罗、Medidata、Datatrak.

（二）统计剖析效劳：

临床试验设计

审核研究计划并提供统计学支持

样本量盘算与试验设计性能统计学评估

随机化设计和网络随机
，提供IRT系统建立和系统治理的统计支持

药品编盲

制定统计剖析计划书

数据的统计剖析

制作统计剖析图表模板并审核输出结果

统计剖析编程

生身剖析数据集

生成表格、图表和列表（TFLs）

试验中期与最终剖析

撰写统计剖析报告

协助撰写临床研究报告

（三）程序效劳：

CDISC标准实施
，提供专业的CDISC标准化效劳（生成SDTM/ADaM数据集、Define.xml、SDRG和ADRG来支持统计剖析和递交）

SAS编程

SDTM数据转换

ADaM数据集建立

电子数据递交相关文件(CRF注释, 审阅指南与元数据界说表)

数据治理编程

数据核查列表

数据库递交

统计剖析编程

剖析数据集建立

统计图表制作

目前数据治理及统计剖析部已为200余家公司提供了专业的临床研究数据治理及统计效劳
，赢得了客户的深度信赖和广泛好评


。我们也会继续运用我们专业的知识和经验
，致力为更多的客户效劳！