近日 ，由威廉希尔williamhill医药主办的2023“威廉希尔williamhill新药说”改良型新药研发全流程沙龙杭州站在杭州和达希尔顿酒店隆重举行！
行业知名临床研究专家、原浙大一院机构副主任申屠建中教授 ，威廉希尔williamhill医药副总经理、深圳博瑞总经理左联博士 ，原审评部分统计学主审专家、威廉希尔williamhill医药首席统计学家李新旭博士 ，原审评部分新药审评专家、威廉希尔williamhill医药（北京）公司常务副总经理张学辉博士 ，威廉希尔williamhill医药子公司美国汉佛莱首席运营官赵东等40多名来自长三角地区的改良型新药专家与领军人才共襄此次盛会。
左联博士在致辞中对与会嘉宾对沙龙的关注与支持体现谢谢。他体现 ，作为全国生物医药工业生长的重镇 ，杭州在新药研发领域秘闻深厚 ，特别是在改良型新药方面具有自身生长的奇特优势 ，希望威廉希尔williamhill医药通过此次运动与杭州地区的生物医药领军者们进一步增进了解、加深印象、取长补短、互利共赢 ，配合实现新药在浙江地区的大生长。
行业自媒体药智网曾对海内的改良型新药做太过析 ，在剖析中 ，浙江的改良型新药企业（18家）和临床批件（30个）均稳居全国前四 ，可见改良型新药在浙江地区的火热水平。作为浙江地区首屈一指的新药临床专家 ，申屠建中教授所分享的《改良型新药临床战略探讨》 ，一开场便成为了现场的焦点。
申屠建中教授从改良型新药的中外规则配景、研发明状、临床药理研究、PBPK模型应用、临床试验要求、立项、临床优势考量等多个维度全面剖析了改良型新药的临床研究特点 ，并援引黄体酮阴道缓释凝胶、利培酮疏散片、微球制剂、505b（2）质子泵抑制剂等案例就临床研究中的差别战略进行了深入解析 ，令与会者受益匪浅。
张学辉博士援引药品注册革新配景 ，就改良型新药的研发优势、审评配景进行说明 ，并重点就化药、生物制品、中药三大领域的改良型新药审评要求与指导原则进行全面解析 ，同时针关于改良型新药研发的总体思路给出了自己的谜底。
“改良型新药的研发 ，除了要关注改的部分 ，更要关注良的价值 ，一款改良型新药 ，如何更好地实现与目今上市同类药物的错位生长 ，如何更好地令患者恒久受益 ，是其赢得市场份额的要害。”张学辉体现 ，改良型新药的研发要有久远的设计构想与壁垒思维 ，千万不要陷入为改而改的尴尬境地。
作为原审评部分统计学主审审评专家 ，李新旭博士以《相同交流中常见统计学专业问题探讨》为题 ，结合自身经历 ，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中剖析、临床试验的桥接研究、全球MRCT的中国亚组评价等话题进行了分享。别的 ，他还就差别情况下遇到的相同审评问题进行举例说明与剖析 ，令与会者收获满满。
谈及改良型新药 ，美国的505b（2）药物自然是绕不开的话题。在沙龙中威廉希尔williamhill医药药物评价中心首席科学家刘健博士以《Drug Repurposing-Amazing Opportunity》为题 ，结合自身多年的欧洲事情经历 ，就505b（2）药物的临床前技术研究 ，宣布了自己的见解。
刘健博士划分从药物再利用介绍、药物再利用的现状、药物再利用低本钱战略开发、药物再利用与古板药物发明比照、药物再利用要领进行了介绍 ，并通过Metformin、Thalidomide等多款经典改良型新药案例解读其临床前技术研究战略。
在沙龙上 ，多年从事FDA申报事情的赵东 ，以《505b(2)美国申报要害点剖析》为题讲述改良型新药FDA申报相关情况。赵东介绍了505b（2）药物在美申报审批的相关流程 ，针关于审批细节、专利问题、独吞期问题等板块进行了经验分享 ，并结合AVADEL CNS公司研发的LUMRYZ药物案例进行了专项解读。
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在圆桌讨论环节 ，左联博士、申屠建中教授、张学辉博士、苏州东瑞制药有限公司研发立项部卖力人刘清、全球投资银行委员会医疗健康行业组高级副总裁张雪弢等具有医院、审评、企业研发配景、资本的专家悉数登场 ，与会者纷纷提问 ，各方就临床试验战略、资本市场运作、临床前技术开发等方面进行了深入探讨 ，各人畅所欲言 ，会场气氛热烈。
整场论坛一直连续到当晚6时许 ，沙龙结束后 ，众多现场观众意犹未尽 ，纷纷驻足会场 ，与演讲嘉宾深入交流 ，泛论工业生长大计。
