关于第三点,美国批准NSCLC基本都以OS终点为主,信迪利单抗以PFS申报是否足够。礼来/信达则认为,凭据规则,如果PFS临床效果显著是可以被作为临床终点的。虽然OS没有被设定为显著性水平,但OS结果是令人信服和可靠的。PFS和OS结果在PD-1单抗类药品中是一致的。
第四点,FDA相同。其拭魅这个问题,一直贯串于此次ODAC集会的始终,FDA认为在某些具体问题上,申请者缺少须要的相同。在临床试验终点选择、受试者知情同意书未更新标准治疗选择等方面,礼来/信达都与FDA爆发了较为猛烈的讨论。
通过事件梳理不难发明,FDA关于新药的审评审批态度确实爆发了些许微妙变革。FDA最质疑的是信达没有遵循规则,没有做国际多中心临床研究。所以信达再怎么解释也没法绕过。不过正如信达所解释的,ORIENT-11原来就不是MRCT。但现实是,FDA现在的态度变革了,用现在FDA的态度再来评判2年前的境况,也并不适用。
就当下的情况来看,简单国家临床数据很难在FDA获得认同,即便试验数据从各个方面都经得起考验。虽然,FDA援引6年前的中国资料对数据提出质疑,亦有失偏颇。
由于文化、地缘以及当下国际时局的影响,中国药企甚至是中国上市产品与FDA相同都要讲究技巧性,选择提前的、正式的、官方的邮件或者电话集会很是重要,尽量制止泛起到了ODAC集会还在扯皮的状况。除非有很是大的掌握,不建议中国药企直接申请BLA,关于大大都有国药出海的意愿的药企来说,从IND出发是一个较为现实的计划。
此次ODAC集会还释放出对FDA临床试验执行历程的严谨信号。在临床试验计划设计、临床终点设定、PI选择、国际多中心稽察计划甚至FDA官员话语的理解,都要在提前相同确认的前提,做到审慎严谨。
结语
虽然,ODAC最终以14:1的投票结果建议拒绝批准信迪利单抗,要求增补临床试验,但这并不料味着被判下了“死刑”,反而是为中国立异药出海如何适应新规则提供了样本。信达生物亦发通告体现,对信迪利单抗的临床和商业化价值一如既往充满信心,未来将同礼来继续与FDA配合完成新药上市申请的审评事情。
诚如Dr. Nieva 评论,FDA 不应该因为流程不当而忽略对科学性的判断。试验自己在随机、设盲等各个环节也没有泛起问题,始终坚持患者为中心,以科学为导向,为患者提供有效可及的治疗计划,才是监管机构和药企配合的价值和责任。
我们相信,虽然此次受阻,可是中国立异药出海之路不会终结。这次,信达生物作为先行者,其探索与努力值得尊敬,也为中国立异药全面进军国际市场吹响了军号。
粤公网安备 44011202001884号
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