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股票代码为(300404)创立于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包效劳(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)效劳。
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药品研发“一站式”效劳包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据治理和统计剖析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”效劳包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据治理和统计剖析、上市后再评价、技术结果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报效劳。
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合,汇聚了超1000名经验富厚,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册规则专家。
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威廉希尔williamhill医药始终坚持“老实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究效劳800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究效劳500多项。经过近二十年的生长,威廉希尔williamhill医药在技术实力、效劳质量、效劳规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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公司新闻
“威廉希尔williamhill研语”第一讲|召开Pre-IND meetings,究竟有何玄机 ?!
作者:威廉希尔williamhill医药 时间:2020-05-07 来源:威廉希尔williamhill医药

前天下午(4月27日),威廉希尔williamhill医药首档线上直播系列课程“威廉希尔williamhill研语”正式开播,第一期课程题目为《如何召开有效的Pre-IND meetings》,由威廉希尔williamhill医药医学总监朱飞兵担纲主讲人。







“Pre-IND meetings起源于美国,在1992年被FDA正式确认为加速药品研发和审评审批的流程之一。经过近年来不绝的生长与演变,如今像Pre-IND meetings一样的相同交流制度在美不止应用于首次临床试验前,在临床I期、II期、III期前以及Pre-NAD/BLA期间均有广泛应用。”


演讲伊始,朱飞兵就向宽大网友介绍了Pre-IND meetings的历史沿袭。在他看来,自形成Pre-IND meetings制度以后,FDA新药审评速度明显加速。数据显示,在1997年-2002年间美国平均新药审批时间为16.1个月,较此前的1979年-1986年间缩短了50%以上。




Pre-IND meetings等相同交流机制是缩短新药审批时间的要害因素。”朱飞兵认为,通过Pre-IND meetings,FDA对新药的开发历程和研究结果有了越发全面的理解和认识,有利于最终的上市审批历程顺利进行,从而在不降低审批质量的同时有效地缩短了审批时间。

相较于美国,我国Pre-IND meetings机制应用相对较晚。直到2018年国家药监局第74命令《药物研发与技术审评相同交流治理步伐》的宣布,Pre-IND meetings机制才被确定下来。

目前,我国的相同交流机制凭据议题差别分为I类集会、II类集会、III类集会三种,集会内容主要围绕新增适应症、临床急需稀有病要害技术问题、审评历程有技术不同、庞大或无明确指导原则的重要非临床研究的设计计划、前沿技术领域药物研发历程等方面� <崾背ひ话阄�60—90分钟。



“绝大大都集会时长是在60分钟左右,为了尽可能地包管相同会高效、顺畅,申请人要尽量压缩项目介绍、配景介绍等环节的时间,至少要包管有30分钟左右的时长,作为CDE与申请人的技术问题讨论时间。”在朱飞兵看来,Pre-IND meetings的最终目的是双方就目今或可预见的临床试验相关问题配合探讨,寻求解决计划,尽量要做到主题明确,制止本末倒置的情况泛起。

“平等、坦诚、尊重是申请人看待Pre-IND meetings的重要要害词,申请人既要在会上说明自己的看法和建议,同时也要善于倾听CDE的看法和建议,充分思考差别看法的合理性。”

朱飞兵说,Pre-IND meetings的准备事情对申请者来说尤为重要,必须熟记并理解集会文件中的全部信息以及将要讨论的数据,只有这样才华做到讨论相关问题时的有的放矢。



朱飞兵建议申请人可以事前组织Pre-IND meetings模拟集会,请求其他团队的成员饰演CDE的角色,使加入者在集会现场时也能应对自如。

直播尾声,朱飞兵向网友们分享Pre-IND meetings中经常泛起的一些“大坑”,同时提醒宽大申请人,在Pre-IND meetings后应该有一个清晰的计划和计划,同一适应症、同一要求标准、同为立异药,差别的相同,往往会有差别的效果!



直播结束后,诸多线上网友意犹未尽,针对Pre-IND meetings提出了许多相关问题,威廉希尔williamhill医药整理了7个较有代表性的问题与回覆,在此与各人进行分享。

Q1

Pre-IND meetings相同交流会是收费的吗 ?
A1

是免费的,是CDE给我们的福利。可是Pre-IND meetings相同交流会的开展是有前提的,当线上或非劈面的相同无法解决疑问或问题的时候才有须要或可以申请交流会,建议会上尽可能讨论未解决的问题,以提高集会效率。


Q2

通常从递交Pre-IND meeting申请到CDE反响需要多久 ?是基本在60个事情日吗 ?
A2

通常从递交Pre-IND meetings申请到CDE反响是15个事情日(适应症团队讨论10日+项目治理人通知5日),见告申请人集会类型、日期、所在、集会内容,以及药审中心拟参会人员等信息。正式集会从提出日算起,Ⅰ类集会一般不会凌驾30个事情日,Ⅱ类集会一般不会凌驾60个事情日,Ⅲ类集会一般不会凌驾75个事情日。


Q3

凌驾60个事情日Pre-IND meetings申请还没有获得回馈的话,有哪些方法可以去与CDE联系呢 ?
A3

通过申请人之窗,与CDE的项目治理人联系。


Q4

申请Pre-IND meetings的时间节点,可以在开始GLP毒理实验前申请吗 ?
A4

一般情况下先确定我们希望召开的集会类型,特别是Ⅰ类集会的《相同交流集会资料》应与《相同交流集会申请表》同时提交,也就是说我们只有拿到数据后才华提交申请。Ⅱ类和Ⅲ类集会的《相同交流集会资料》应在集会召开30日前提交,有个技巧:可以在试验快结束前就试验中发明的问题,先准备明确的问题,并就这些问题提出Pre-IND meetings的申请,但应盘算好时间。我们只有拿到数据后,并对这些数据进行整理后才华去提交《相同交流集会资料》,需预留出30个事情日,以利于CDE审评。另外,我们不要提出开放性的问题,好比,问CDE:“这个药我应该怎么做毒理、药理试验 ?”如果这样,CDE会回复凭据规则做就可以了。


Q5

Pre-IND meetings是申请后60个事情日召开,若有一项目预计8月第一周完生长毒,拿到数据最快是9月初,那可以8月第一周提出申请,9月第一周提交Pre-IND meeting质料,10月初开会,这个战略可行吗 ?
A5

如果申请II类集会,CDE召开集会的时限是60个事情日,不是60天。只要按事情日盘算,这个战略是可以的。前提是拿到数据后,快速准备好你的支持数据,能够实时提交,给CDE去做选择题,明确相关问题是否能一同在集会中讨论。但需要注意,接纳这个战略可能会泛起因为集会治理要求无法增补提问,或因为没有与问题相对应的参会专家而无法在会中解决新增问题这样的情况。


Q6

是否CMC、药理药效和临床三个板块都需要问问题 ?如果有些板块没有爆发问题呢 ?
A6

我们提供应CDE的应该是尽量完整的临床前动物实验数据,但并不需要就每个试验环节都提出问题。问题应该集中,并只提出我们拿禁绝的问题,虽然,CDE的适应症团队会审评我们的资料,如果没有搞清楚产品的CMC、药理、药效信息等,他们也会在开端会前反响中提出,我们再积极回应这些问题,将它们拿到正式集会上讨论即可。


Q7

请问威廉希尔williamhill有乐成的中美双报案例吗 ?
A7

这虽然有。更多内容可关注威廉希尔williamhill子公司:美国汉佛莱医药照料有限公司,目前是海内最大的FDA注册团队,也是海内首家拥有FDA“电子申报“能力的公司,公司主要提供:药品注册申报、临床前照料、申报乐成的药物涉及多种领域,主要包括小分子化药,双抗靶点药物,CAR-T细胞,植物药等。目前已有100多项乐成案例。




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