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关于进一步增强中药科学监管增进中药传承立异生长的若干步伐
为深入贯彻党的二十大精神 ，全面落实二十大报告关于“强化食品药品宁静监管”“增进中医药传承立异生长”的重大战略安排 ，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导 ，准确掌握目今中药质量宁静监管和中药工业高质量生长面临的新形势、新任务和新挑战 ，全面增强中药全工业链质量治理、全历程审评审批加速、全生命周期产品效劳、全球化监管相助、全方位监管科学立异 ，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设 ，特制定以下若干步伐 。
一、增强中药材质量治理
� 。ㄒ唬┕娣吨幸┎牟丶庸� 。进一程序动中药材产地地方政府、中药材生产企业、基地农户积极性 ，推动中药生产企业将药品质量治理体系向中药材种植加工环节延伸 ，增进中药材生产加工与生态文明建设和乡村振兴结合 。省级药品监督治理部分要增强中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材监管 ，在切合《中药材生产质量治理规范》（GAP）的基础上 ，规范中药材产地加工及采购行为 ，增强趁鲜切制中药材质量治理 。
� 。ǘ┩平凳吨幸┎纳柿恐卫砉娣丁罚℅AP） 。充分发挥GAP在中药材生产质量监管的重要作用 ，组建国家GAP专家事情组 ，研究完善实施事情推进计划和配套技术要求 ，增进中药材规范化、工业化、规�；种惭� 。通过GAP延伸检查、切合性检查和日常监督检查 ，推动中药生产企业接纳自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地 ，稳定中药材供应 ，使用切合GAP要求的中药材 。分品种、分办法研究明确部分重点或高危害中药品种生产使用的中药材应当切合GAP要求 。中药注射剂生产所用的中药材,原则上应当切合GAP要求 。
� 。ㄈ┩晟浦幸┎淖⒉嶂卫� �；嵬抑幸揭┲卫砭种贫ā妒凳┥笈卫淼闹幸┎钠分帜柯肌� ，依法对切合划定情形的中药材品种实施审批治理 。增强对地区性民间习用药材治理 ，修订《地区性民间习用药材治理步伐》 ，指导省级药品监督治理部分制修订地区性民间习用药材标准 ，确保地方药材标准与国家药品标准协调统一 。
� 。ㄋ模┙⒅幸┎闹柿考嗖馐虑榛� 。组织综合剖析中药材质量监测数据 ，关注差别产地中药材质量的差别 ，研究宣布中药材质量监测报告 。构建涵盖药材品种考证、产地、质量、宁静等信息的国家中药材质量基本数据库 ，增进中药材数据信息的共享和共用 。
� 。ㄎ澹└镄轮幸┎慕谥卫� 。连续强化进口药材检验能力建设 ，提升进口药材质量追溯水平 。凭据国家战略区域计划要求 ，有序开展对申请增设允许药品进口的口岸或允许药材进口的疆域口岸现场考核评估事情 ，合理增设允许药品进口的口岸或允许药材进口的疆域口岸 。
二、强化中药饮片、中药配方颗粒监管
� 。┰銮恐幸┮笈卫� 。遵循中医药理论和用药纪律 ，围绕质量宁静危害 ，推动中药饮片炮制机理研究 ，建立健全中药饮片质量评价体系 �；嵬抑幸揭┲卫砭种贫ā妒凳┥笈卫淼闹幸┮柯肌芳芭涮孜募� ，依法对切合划定情形的中药饮片实施审批治理 。
� 。ㄆ撸┩晟浦幸┮谥乒娣� 。分批宣布实施并不绝提高完善《国家中药饮片炮制规范》 ，增强对省级中药饮片炮制规范的备案治理 ，指导省级中药饮片炮制规范的制定和修订 。强化省级中药饮片炮制规范监督实施 ，完善凭据省级中药饮片炮制规范生产中药饮片的生产、流通、使用治理等划定 。
� 。ò耍┕娣吨幸┮椭柿孔匪� 。遵循中药饮片炮制特点 ，结合古板炮制要领和现代生产技术手段 ，研究完善中药饮片生产质量治理规范 ，探索建立中药饮片生产流通追溯体系 ，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享 。宣布实施《中药饮片包装标签治理划定（试行）》及相关配套技术文件 ，规范中药饮片标签的标识内容 。
� 。ň牛┩贫镄轮幸┮Ｊ� 。引导和催促中药饮片生产企业结合工业计划、资源优势、技术能力等生产实际 ，优化调解品种生产结构 ，逐步推进实现中药饮片集约化、精品化、规�；纳Ｊ� 。
� 。ㄊ┣炕幸┡浞娇帕Ｉ讨卫� 。催促中药配方颗粒生产企业严格凭据备案的生产工艺生产 ，严格供应商审核 ，增强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量治理 ，确保生产全历程切合相应的药品标准和药品生产质量治理规范 。
三、优化医疗机构中药制剂治理
� 。ㄊ唬┗⒒右搅苹怪幸┲萍磷饔� 。推动医疗机构接纳大数据、人工智能、真实世界研究等技术手段 ，围绕临床定位、适用人群、用法用量、疗程以及体现中药作用特点和优势的评价指标等对医疗机构中药制剂开展研究 。发挥人用经验对医疗机构中药制剂的宁静性、有效性的支持作用 ，支持将疗效确切、特色优势明显 ，不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化 。
� 。ㄊ┭细癖赴负偷骷潦褂靡搅苹怪幸┲萍� 。严格凭据划定开展医疗机构应用古板工艺配制中药制剂的备案治理事情 ，实时对已备案的医疗机构制剂进行资料核查和现场检查 ，须要时凭据相关划定开展抽样检验 。规范调剂使用医疗机构中药制剂 ，支持通过调剂在差别医疗机构内开展多中心临床研究 。省级药品监督治理部分参照《药品生产质量治理规范》等相关划定 ，规范和增强医疗机构中药制剂区域配制车间监管 ，严格监管其配制中药制剂的质量 。
� 。ㄊ┰銮恳搅苹怪幸┲萍敛涣挤从嗖� 。推动医疗机构建立和完善药物警戒体系 ，主动开展对医疗机构中药制剂疑似不良反应的监测、识别、评估和控制 ，须要时对医疗机构中药制剂的有效性、宁静性开展研究和综合评价 ，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的 ，主动向所在地省级药品监督治理部分申请注销有关批准证明文件或注销备案 。
四、完善中药审评审批机制
� 。ㄊ模┝贫幸┢兰厶逑档难芯亢土⒁� 。优化中药审评审批体系和机制 ，推进注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速 ，制定宣布实施《中药注册治理专门划定》 ，加速推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系建设 ，建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价要领 。
� 。ㄊ澹┩晟浦幸┯鄙笃郎笈� �？焖儆行вΧ怨餐环⑽郎录� ，对国务院卫生健康或者中医药治理部分认定急需中药实施特别审批程序 。勉励并帮助用于重大疾病、稀有病 ，或者儿童用中药新药的研制 ，对切合划定情形的相关注册申请实行优先审评审批 。
� 。ㄊ┩晟浦幸┐Ψ揭┯敕谴Ψ揭┓掷嘀卫� 。优化非处方药上市注册与上市后转换相关技术指导原则体系和要求 ，规范开展中药处方药转换为非处方药技术评价 ，研究制定中药非处方药审评技术要求 ，进一步发挥中成药在自我药疗中的作用 。
五、重视中药上市后治理
� 。ㄊ撸┩晟浦幸┥鲜泻笾卫硎虑榛� 。增强药品全生命周期效劳 ，催促药品上市许可持有人履行主体责任和义务 ，凭据产品特点制定上市后危害治理计划 ，主动开展上市后研究和上市后评价 ，对药品的获益和危害进行综合剖析评估 。凭据评估结果 ，依法接纳修订药品说明书、暂停生产销售、召回药品、主动申请注销药品批准证明文件等步伐 。催促药品上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价 ，连续提升对中药注射剂的药物警戒水平和能力 。
� 。ㄊ耍┣炕幸┥鲜泻蟊浠恢卫� 。完善基于危害控制的上市后变换治理 ，进一步明确差别变换危害品级划分的标准 ，增强对高危害变换品种的审评审批 。强化药品上市许可持有人主动提升中药质量的主体责任意识 ，发挥末端政策发力优势 ，提升药品上市许可持有人对产品的全生命周期治理能力 。
� 。ㄊ牛┰銮恐幸┎涣挤从嗖� 。组织研究开发切合中药特点的中药不良反应信号监测工具 ，对发明的宁静性危害信号实时开展综合剖析研判 ，接纳相应的危害控制步伐 ，增强对不良反应聚集性事件的监测和处理力度 ，实时防控用药危害 。
六、提升中药标准治理水平
� 。ǘ┯呕幸┍曜贾卫� 。研究制定中药标准治理专门划定 。以《中国药典》（一部）修订为契机 ，探索实施中药国家标准制定质量治理规范 ，实时将科学、成熟、适用的中药相关注册标准、国际标准、团体标准或企业内控标准等转化为国家标准 。建立中药国家标准快速修订机制和修订程序 。增强药典委员会中药相关专委会建设 ，完善委员遴选和爆发机制 。
� 。ǘ唬┛蒲晟浦幸┍曜� 。连续推进中药标准制定、修订 ，加速国家中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准宣布实施 。合理设置中药中农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素等有害物质以及植物生长调理剂等的限量要求和检测要领 。增强中药内源性有毒成份检测技术研究和危害评估体系建设 ，制订切合中药特点的内源性有毒成份限度标准和完善用法用量 。
� 。ǘ┰銮恐幸┍曜嘉镏恃兄坪凸┯Π� 。完善中药标准物质研制和连续包管供应机制 ，强化动态预警和信息反响机制 ，开展需求剖析并制订研制计划 ，增强质量监测 。分类完善中药化学比照品、比照药材和比照提取物等中药标准物质的研制和标定技术要求 。
� 。ǘ┨嵘幸┍曜际只卫硭� 。建立完善中药国家药品标准、药品注册标准动态数据库 ，加速推进数字化标准建设 ，实时更新数据 ，实现药品标准的宣布、盘问、剖析、研究、维护信息化 。
七、加大中药宁静监管力度
� 。ǘ模┝⒁熘幸┲柿考喙苣Ｊ� 。逐步构建“网格化”监管模式 ，完善中药生产监管制度建设 ，研究制定并监督实施《中药生产质量治理规范》 。逐步建立并完善中药生产区域化危害研判机制 ，针对重点企业、重点品种、重点环节 ，连续增强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查 ，有序开展中药材延伸检查 。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序 ，强化使用环节质量监管 。
� 。ǘ澹┰銮恐幸┲柿砍榧旒嗖� 。连续推进和完善中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检 ，结合监管需求和行业生长实际科学开展探索性研究 ，对抽检监测数据进行综合剖析研判 ，依危害接纳相应的危害防控或质量提升步伐 ，优化中药质量通告宣布事情机制 ，依法宣布抽检监测结果 ，向民众客观准确通报中药质量宁静信息 。
� 。ǘ┭侠鞴セ魑シㄎス嫘形� 。依法严查重处药品上市许可持有人、生产和/或经营企业涉嫌注册、备案造假 ，以及掺杂掺假、编造纪录、违规销售等违法违规行为 。严厉攻击“窝点”制售中药假药等违法犯法运动 ，充分利用网络监测、投诉举报等线索 ，联合公安、司法等部分 ，坚决查清源头、一追究竟 ，依法追究犯法人员刑事责任 ，坚守中药宁静底线 。
八、推进中药监管全球化相助
� 。ǘ撸┏浞址⒒庸氏嘀教ㄗ饔� 。进一步深化世界卫生组织（WHO）、国际草药监管相助组织（IRCH）、西太区草药监管协调论坛（FHH）国际相助 ，充分发挥“一带一路”国际相助框架、“中国-东盟药品相助生长岑岭论坛”、世界卫生组织古板医药相助中心等平台作用 ，积极推动在古板草药监管相助、标准协调等方面进一步形成国际共识 。
� 。ǘ耍┲С种幸┛构首⒉� �；怪幸┕首⒉嵴咝岷徒涣� ，支持海内具有临床优势的中药开展国际注册 ，勉励开展中药国际多中心临床试验 。按计划组织对进口药材的产地、初加工等生产现场以及境外中药（天然药物）的研制、生产实施检查 。
� 。ǘ牛┝鞔幸┘喙�“中国经验” 。加速推进中药监管相关政谋划定和技术指导原则翻译事情 ，分批次印制中药相关技术指导原则外文版本 ，加速国际推广 ，为国际古板草药监管规则和标准制修订孝敬“中国经验” 。
九、包管步伐
� 。ㄈ┣炕糠至⑿平� 。强化与卫生健康委、医保局、中医药局等部分协同联动 ，在中药相关重大政策制定历程中增强相同交流 ，形成各部分派合推进中药传承立异生长良好局面 。
� 。ㄈ唬┐罅ιぶ幸┘喙芸蒲� 。研究制定中药监管科学生长战略和要害路径 ，推进开展国家药监局药品监管科学行动计划 �；锝ㄒ┢芳喙芸蒲氐闶笛槭� ，依托国家药监局药品监管科学基地、重点实验室和重点项目实施 ，推动研究用于中药评价的新工具、新要领和新标准 ，并建立增进其用于中药监管的转化认定程序 ，建立完善具有中国特色的中药监管科学体系 ，解决中药监管基础性、要害性、前沿性和战略性技术问题 。
� 。ㄈ┰銮扛叨酥强饨ㄉ� 。充分发挥高端智库作用 ，组建由中医药领域和其他相关学科领域的院士、国医巨匠以及资深专家组成的中药治理战略决策专家咨询委员会 ，建立中药监管科学事情专家组 ，为国家药监局提供相关政策、执法咨询 ，提出决策参考、事情建议 ，确保中药监管事情重大决策的科学性、权威性 。
� 。ㄈ┲厥蛹喙芸蒲瞬挪蕉优嘌� 。增强与高水平研究机构、高等院校以及行业学会、研究会等相助 ，构建中药监管人才培养课程体系 ，分类别开展监管能力和实务培训 ，培养一支适应中药高质量生长的监管步队 。
� 。ㄈ模┖皇抵幸┘喙芑〗ㄉ� 。增强中药监管基础数据建设 ，开展数据科学研究 ，从技术标准、质量追溯、历程监控、危害监测等方面 ，推动构建以数据为焦点的中药智慧监管模式 。
� 。ㄈ澹┤媛涫倒仪蛘铰� 。落实推进“京津冀协同生长”“长江三角洲区域一体化”“粤港澳大湾区建设”等国家区域生长战略和中医药综合革新示范区建设 ，勉励条件成熟地区药品监督治理部分在增强中药质量宁静监管 ，增进中药工业更高质量生长等方面先行先试 。
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