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2018年3月20至3月22日，中国作为轮值主席承办的国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第13次治理委员会集会在上海召开，美国、欧盟、日本等10个国家和地区的监管机构作为治理委员会正式成员出席了集会，世界卫生组织作为官方视察员列席了集会 �；嵘�，由我国提出的“医疗器械临床评价”项目以及“更新IMDRF成员认可国际标准清单”项目均顺利通过立项 。
“医疗器械临床评价”新事情项目，是致力于在临床试验决策原则、通过等同性论证开展临床评价的基本要求以及接受境外临床试验数据等方面开展国际相助研究项目 。该项目是我国加入IMDRF以来首次作为项目提倡人向大会提出新事情项目提议，此次全票通过，标记着经过多年努力我国医疗器械监管已逐步实现了从加入者到引领者的角色转换 。通过IMDRF这一平台，将近年来探索积累的经验与IMDRF各成员分享，在IMDRF机制下寻求解决计划，协调统一各成员的临床评价要求，进一步推进全球医疗器械临床评价的科学化、合理化、规范化，为医疗器械监管机构与工业利益相关方做出积极孝敬，在国际舞台上展现我卖力任大国的良好形象 。
“更新IMDRF成员认可国际标准清单”新事情项目获一致赞成通过，实现了我国从加入到主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破，是我国连续和深入推广医疗器械标准治理经验的新进展 。国际标准是医疗器械监管的重要技术支撑，对包管医疗器械宁静有效、提高监管效率具有重要作用 。我国提出的新项目将更新2014年IMDRF成员认可的国际标准清单，并深入剖析各成员接纳或认可国际标准相关政策以及技术上的配合点和差别 。该项目的目标研究结果将为建立认可国际标准的最佳实践、推动标准互认、实现国际医疗器械监管协和谐一致涤讪坚实的基础 。
粤公网安备 44011202001884号
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